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        【學術分享】對分子診斷領域試劑行業標準的探討

        作者:孕婦保健網 來源: 日期:2019-9-18 20:36:48 人氣:

          分子診斷領域是目前體外診斷行業新興活躍的領域之一。文章對現有的分子診斷領域試劑產品標準進行統計分析,發現該領域的試劑產品品種多樣,行業標準的制修訂在逐步完善,但相關的行業標準較少,影響了該領域的發展。

          分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體外遺傳物質的結構和表達水平的變化而做出的診斷技術。分子診斷主要應用於感染性疾病、遺傳病、腫瘤和藥物基因組學檢測四個方面。分子診斷領域包含的產品主要有熒光PCR檢測試劑盒產品、熒光原位雜交檢測試劑盒、基因測序產品、基因晶元產品等,絕大部分按Ⅲ類產品進行管理。目前,國內提供試劑盒和儀器產品以及提供分子診斷檢測服務的公司很多,而研發、生產原材料和高端儀器的公司很少,市面上分子診斷試劑盒產品多樣,質量也是參差不齊,相關的行業標準較少,嚴重影響了該領域的發展。

          體外診斷試劑的國家標準、行業標準在體外診斷試劑產品生產、監管中起著舉足輕重的作用,標準是一把尺子,是產品質量的基礎。近年來,分子診斷領域試劑產品的行業標準數量和質量均有所提高,截止至2019年4月,分子診斷領域試劑產品的國家行業標準達19項,均為行業推薦性標準,其中18項為產品相關標準,1項為基礎通用標準。分子診斷領域試劑產品國家行業標準詳細信息見表1。

          目前現行有效的19項分子診斷領域試劑產品國家行業標準主要涵蓋的方有基因晶元法、熒光PCR法、熒光原位雜交法。以下僅針對三個方的產品進行比較分析。

          適用於基因晶元法的行標主要為YY/T 1151-2009《體外診斷用蛋白質微陣列晶元》、YY/T 1153-2009《體外診斷用DNA微陣列晶元》、YY/T 1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》(4.2項)等。YY/T 1151-2009、YY/T 1153-2009這兩個2009年發布的兩個行業推薦性標準對於基因晶元法產品的質量控制常檢測以下幾個項目:物能(外觀、點重複、點性狀、質控設置)、最低檢測限、陽性符合率、陰性符合率、批內重複性、穩定性。其中,蛋白質微陣列晶元的重複性項目檢測用樣品濃度應為試劑最低檢測限3~5倍,而DNA微陣列晶元的重複性項目檢測用樣品濃度應比最低檢測限值高1個數量級。近幾年發布的標準,基因晶元技術產品的質量控制指標與其他方的更相似,只是部分項目的判定要求有所差異,如重複性指標,熒光PCR法的判定要求為判定Ct值的變異係數,而基因晶元法的判定要求為各陣列位點檢測結果應一致等。

          適用於熒光PCR法的行標主要為YY/T 1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》(4.1項)、YY/T 1256-2015《解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒》、YY/T 1424-2016《沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》、YY/T 1462-2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR

          法)》、YY/T 1591-2017《人類EGFR基因突變檢測試劑盒》、YY/T 1586-2018《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)》等。總結這幾年涉及熒光PCR法的行業推薦性標準不難發現,對於熒光PCR法產品的質量控制主要檢測以下幾個項目:外觀、準確性(陽性符合率)、性(陰性符合率)、重複性(精密度)、檢測限(檢出限、最低檢測限)、核酸提取效率、穩定性等,個別具有不同基因分型的產品需要進行基因分型檢測。熒光PCR方法產品較為多樣化,常見產品可以測試多種基因分型,為合理科學判定產品的質量,檢測項目在選用檢測樣本時應考慮分型的因素,如YY/T 1226-2014重複性至少用兩種不同型別國家分型參考品或經標化的企業參考品進行檢測,YY/T 1527-2017重複性樣品α-非缺失型地中海貧血基因型不少於2個、α-缺失型地中海貧血基因型不少於3個、β-地中海貧血基因型不少於5個等。並且,在最新發布的三項標準YY/T 1591-2017(2017-12-05發布)、YY/T 1596-2017(2017-12-05發布)、YY/T 1586-2018(2018-02-24發布)對各項重要指標的參考品設置均提出了要求,這一項變化更有利於規範不同檢測機構、企業在對產品質量檢測,有助於增加檢測結果的一致性和互通性,統一對產品的質量評價。

          適用於熒光原位雜交法的行標主要為YY/T 1224-2014《膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》、YY/T 1261-2015《HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》、YY/T 1459-2016《人類基因原位雜交檢測試劑盒》等。對於熒光原位雜交法產品的質量控制主要檢測以下幾個項目:外觀、信號強度、探針質量判斷(探針性、探針性)、探針有效性判斷(陽性符合率、陰性符合率)、穩定性。由於熒光原位雜交法產品性較強,各項標準的指標判定要求、樣本選擇均根據產品而定,在探針有效性判斷上,YY/T 1224-2014、YY/T 1261-2015兩份標準要求檢測至少4例臨床樣本製片,YY/T 1459-2016則要求至少5例。

          分子診斷領域被認為是體外診斷行業目前研發最活躍的領域,分子診斷領域試劑產品種類繁多,產品在日益發展,標準相對滯后,為了滿足行業監管需要,我國應加快分子診斷領域國家標準及行業標準制修訂工作。分子診斷領域試劑產品的標準制修訂,有利於各大檢測機構、企業統一適用性認識,統一檢測尺度,對產品更好的把關,更好地規範分子診斷領域發展。

          《中國醫療器械信息》雜誌是在國家新聞出版總署登記註冊的面向全國發行的國家級正式刊物,是醫療器械行業內唯一一本由原國家食品藥品監督管理總局主管的綜合性醫療器械科技類雜誌。雜誌於1995 年創刊,是「中國學術期刊綜合評價資料庫(CAJCED)統計源期刊」、「中國期刊全文資料庫(CJFD)全文收錄期刊」、「中國核心期刊(遴選)資料庫收錄期刊」、「中文科技期刊資料庫收錄期刊」、「中文生物醫學期刊資料庫(CMCC)收錄期刊」。

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